TAVI ou remplacement valvulaire aortique chirurgicale : évolution entre 2010 et 2022

Contexte

La sténose aortique est la forme la plus courante de cardiopathie valvulaire en Europe, dont la prévalence augmente de manière exponentielle avec l’âge (1). En France, le taux de patients hospitalisés pour sténose aortique a été estimé à 38,7/100 000 personnes‐années (1). La prise en charge des formes sévères symptomatiques repose sur le remplacement valvulaire aortique chirurgical (SAVR – Surgical Aortic Valve Replacement) ou l’implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI -Transcatheter Aortic Valve Implantation) (1). Lors d’un TAVI, la valve est introduite par voie percutanée à travers un cathéter sans ouverture du thorax, puis est déployée à l’intérieur de la valve aortique native par gonflement d’un ballonnet ou libération du cathéter (valve auto-expansibles) (2). Depuis 2010, les modèles de valves et de cathéters pour les délivrer ont évolué afin de réduire les complications vasculaires (3). En France, la technique du TAVI est réalisée dans des centres experts selon un maillage territorial approprié. La Haute Autorité de Santé (HAS) a commencé à évaluer le TAVI en 2007, et deux modèles de valves ont été remboursés dès 2009 dans 33 centres français homologués (4). L’utilisation du TAVI a réellement débuté en France à partir de 2010 et a connu un essor considérable (4,5). En 2019, parmi les 28 081 actes de prise en charge de valvulopathies aortiques, 13 277 étaient des TAVI (4). 

La série d’essais contrôlés randomisés PARTNER est devenue un des fondements des preuves scientifiques du TAVI (3). Dans le prolongement des études PARTNER I et II menées chez les patients présentant un risque chirurgical élevé et intermédiaire, l’essai PARTNER III et l’essai Evolut Low Risk ont été conduits chez les patients avec un faible risque chirurgical. L’incidence des décès et des accidents vasculaires cérébraux invalidants à 2 ans était de 5,3% pour le TAVI contre 6,7% pour le SAVR dans l’essai PARTNER III, et de 4,3% pour le TAVI contre 6,3% pour le SAVR dans l’essai Evolut Low Risk (6,7). Des études en vie réelle ont montré l’absence de supériorité du TAVI par rapport au SAVR et des résultats en défaveur du TAVI (13–15). Contrairement aux essais cliniques où le biais de confusion est contrôlé par la randomisation, les études en vie réelle peuvent présenter ce type de biais notamment par l’indication. En effet, les cardiologues définissent en partie le type de procédure (TAVI versus SAVR) en fonction des caractéristiques du patient à opérer et de son risque chirurgical. Or, dans certaines bases de données de remboursement tels que le Système National des Données de Santé (SNDS), les données cliniques et paracliniques sont très peu renseignées et le niveau de risque chirurgical des patients ne peut pas être mesuré précisément.

Parallèlement à la publication des résultats des essais randomisés comparant l’efficacité du TAVI à celle du SAVR (6,8,9), les recommandations des sociétés de cardiologie américaine (AHA, American Heart Association) et européenne (ESC, European Society of Cardiology) ont évolué. Des différences dans le seuil de l’âge et en fonction de l’espérance de vie du patient sont à noter entre ces recommandations (10).  

En 2021, l’ESC a mis à jour ses recommandations en utilisant un âge pivot de 75 ans (16,17). D’autre part, la dégénérescence des valves biologiques survient généralement 10 à 15 ans après l’implantation, et entre 30% à 60% des valves biologiques dégénèrent 15 ans après l‘implantation. Ainsi, au-delà de la prise en charge de la sténose aortique native, le TAVI est également utilisé pour prendre en charge ces dégénérescences. Il s’agit de la procédure « valve-in-valve » qui consiste en l’implantation d’une valve percutanée à l’intérieur d’une prothèse biologique chirurgicale (18). Plus précisément, chez les patients ayant eu comme première procédure un SAVR, un nouveau SAVR peut être réalisé ou la procédure « TAVI-in-SAVR ». Chez les patients ayant eu comme première procédure un TAVI, soit une explantation du TAVI avec un SAVR est réalisé ou la procédure « TAVI-in-TAVI » (19). 

Objectifs

L’objectif principal de l’étude de faisabilité TAVI-u sera de décrire, à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS), l’évolution du type de prise en charge pour sténose aortique (TAVI versus SAVR) en France entre 2010 et 2022 et l’effet de la publication des résultats des essais randomisés et des recommandations européennes sur cette évolution. 

Les objectifs secondaires seront de décrire en fonction du type de prise en charge pour sténose aortique : 

1. Les caractéristiques des patients opérés 
2. Le type de valves aortiques  
3. Les caractéristiques établissements de prise en charge initiale  
4. La morbi-mortalité suivant la chirurgie initiale (reprises opératoires, décès, séjours prolongés en soins critiques, survenue d’un infarctus du myocarde, d’une complication vasculaire périphérique ou d’un accident vasculaire cérébral et pose d’un pacemaker)